省疾控:广东无采购涉事疫苗
来源:信息时报更新时间:2018-07-24 18:55:38点击次数:1105
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      自7月15日国家药品监督管理局发出《国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60号)》公告后,不少家长仍对此表示担忧。针对市民的反应,广东省疾控中心核实回应:广东无采购涉事疫苗。只要严格按照接种程序接种的符合国家批准的合格疫苗,就可以产生抗体,市民无需进行抗体检测。

  1 广东并未购进涉事批次疫苗

  广东省疾控强调,早前通报的狂犬病疫苗并未出厂上市,全部产品已得到有效控制,因此广东省自然也无该公司涉事批次的狂犬病疫苗。目前未发现接种狂犬病疫苗后发生不良反应异常的情况。

  另外,经核查,广东省疾控强调,广东省亦未采购长春长生涉事批次(批号20160514-01)的百白破疫苗。

  2 多年实践证明国产疫苗安全有效

  广东省疾控表示,今年是我国免疫规划实施40周年,疾病预防效果显著,国产疫苗安全、有效的。2018年是全国免疫规划40周年。经过40年不懈努力,多个疾病预防领域取得显著成效——有效控制麻疹、破伤风等多种疫苗可预防疾病;2000年,我国通过无脊灰的证实;5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%下降至2014年的0.32%。同时,疫苗生产工艺得到国家有关部门的严格管理。多年实践证明,国产疫苗安全、有效。

  广东省疾控中心副主任、首席专家何剑峰表示,我国对于疫苗生产销售使用的要求相应更高,理论上说,能获得食药监部门的批准签发,可以认为它们是合格的,群众没必要过于恐慌。他认为,对于疫苗问题,公众有疑虑,相关部门应尽快公布详情。

  3 “效价不达标”不一定对人体有害

  长春长生此次涉事的“百白破”疫苗被指“效价不达标”。不少家长担心孩子接种后的有效问题和安全问题。对此,广东省疾控表示,疫苗效价不符合标准不等于疫苗存在安全问题。疫苗效价与安全性是两个不同概念,效价不符合规定并不等于接种后会对人体有害。

  4 严格按程序接种无需进行抗体检测

  记者留意到,不少家长表示不会因为此次事件而拒绝给孩子接种疫苗防护,但很想知道孩子接种疫苗是否成功。

  对此,广东省疾控回应,严格按照接种程序接种符合国家标准的合格疫苗,市民不必在接种后检查抗体。疾控强调:只要严格按照接种程序接种的符合国家批准的合格疫苗,就可以产生抗体,市民无需进行抗体检测。

  省疾控强调,广东并没有购进问题批次的“狂犬病疫苗”。由于狂犬病一旦发病死亡率几乎为100%,专家建议被猫狗咬伤后应首先用肥皂水清洗伤口至少15分钟,再前往附近犬伤门诊进行伤口处理及疫苗接种。市民可在百度地图上直接查询到广东省所有犬伤门诊地址及联系方式。

  5 乙肝疫苗两次全程接种后无抗体无需再接种

  广东省疾控表示,极个别人群在全程接种乙肝疫苗(三针)后,抗体依然为阴性,建议换其他品牌疫苗按照程序重新接种。如接种两次后仍无法获得抗体,即表示该人群本身对乙肝免疫不敏感,亦无需再接种乙肝疫苗。

  省疾控强调,接种疫苗依然是预防疾病最经济、最直接、最有效的手段,希望广大市民能以科学的态度看待疫苗,按时带孩子进行免疫接种。特殊人群如老年人、孕妇、免疫力低下者也应优先考虑接种肺炎、流感等疫苗,以提早获得保护。

  6 每批疫苗经严格批签发检验合格后才能上市

  对于“进口疫苗比国产疫苗更安全”的观点,广州市疾控专家表示,其实部分国产疫苗品种关键指标高于欧美的。

  该专家表示,中国的计划免疫工作主要依靠的是国产疫苗,不必迷信进口疫苗。国产和进口的同种疫苗,在质量标准、安全性和使用上没有明显差别。无论是国产疫苗还是进口疫苗,都必须严格按照国家药品监督管理局的要求,严格开展上市前临床研究,生产符合GMP要求,每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。

  7 家长应该带孩子规范接种合格疫苗

  对于是否应该带孩子接种百白破疫疫苗的问题,上述广州市疾控专家表示,百白破疫苗能有效预防可以预防两种传染病(百日咳、白喉)和一种感染性疾病(破伤风)。自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的(100/10万~200/10万),降至目前的0.5/10万以下。根据省疾控通报,广东其他批次暂无问题。家长还是应该带孩子接种疫苗,规范接种合格疫苗,让孩子尽早得到有效保护。

  企业回应

  长春长生致歉 百白破生产车间已停产

  长春长生生物7月22日晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。

  长春长生生物表示,虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,但水痘疫苗仍在销售,同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中。根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

  对于此次事件的发生,长春长生生物表示,感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。